左甲狀腺素鈉片順利通過北京藥監(jiān)局藥品補(bǔ)充申請前置核查
發(fā)布日期：2026-03-01
發(fā)布人：盛煒亮
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1月26日至1月30日，北京市藥品監(jiān)督管理局針對浙江愛生受托生產(chǎn)的左甲狀腺素鈉片（50μg）藥品補(bǔ)充申請，開展了為期五天的前置核查工作。此次核查采用線上與線下相結(jié)合的方式，確保全面、深入地評估企業(yè)生產(chǎn)情況。
核查期間，檢查組對公司生產(chǎn)現(xiàn)場展開了全面且細(xì)致的檢查。檢查范圍覆蓋原料采購、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗以及包裝儲存等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不放過任何一個可能影響藥品質(zhì)量的細(xì)節(jié)，以此全面評估生產(chǎn)過程是否嚴(yán)格符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求。
經(jīng)綜合評定，公司左甲狀腺素鈉片（50μg）生產(chǎn)現(xiàn)場完全符合補(bǔ)充申請前置要求，順利通過此次核查。左甲狀腺素鈉片是治療甲狀腺功能減退等病癥的重要藥物，其質(zhì)量是否穩(wěn)定、供應(yīng)能否持續(xù)，直接關(guān)系到廣大患者的身體健康和生活質(zhì)量。
此次成功通過核查，充分彰顯了公司在藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系方面的規(guī)范性與可靠性。這不僅是對公司過往工作的肯定，也為公司保障市場供應(yīng)、更好地服務(wù)患者需求筑牢了堅實基礎(chǔ)。
未來，公司將繼續(xù)嚴(yán)格恪守質(zhì)量規(guī)范，不斷推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，從源頭把控、過程監(jiān)管到成品檢驗，全方位確保藥品安全有效，為公眾健康貢獻(xiàn)更多力量。
